文章來源：中國醫(yī)藥集團有限公司 發(fā)布時間：2021-01-06
在中國生物新冠病毒疫苗Ⅰ期Ⅱ期的臨床試驗初步確認了疫苗的安全性和有效性之后，Ⅲ期臨床項目是疫苗上市前最復雜最艱巨的階段。國內疫情已經得到有效控制，不具備開展Ⅲ期臨床試驗的條件，因此必須在海外疫情高發(fā)區(qū)尋求能夠合作開展Ⅲ期臨床試驗的國家。新冠病毒疫苗三期臨床項目由此成為了有史以來我國首家醫(yī)藥企業(yè)在國外開展的Ⅲ期臨床試驗。
2020年的炎炎夏日，中國生物組建了這支代號“長城”的“特別行動隊”奔赴阿聯(lián)酋等中東國家。但行前路，無問西東，就此開啟了這項前無古人的破冰之旅。
“打起背包就出發(fā)”
“長城是中華民族的象征，新冠病毒疫苗臨床研發(fā)的過程就是一個打造健康長城、抵御病毒的過程。”這支特殊的團隊為何冠名“長城”，國藥集團生物制品事業(yè)部總裁、中國生物黨委書記朱京津是這樣認為的，“我們希望新冠疫苗Ⅲ期臨床項目就像萬里長城一樣，為國人乃至世界人民建起抗擊新冠病毒的健康屏障，回歸正常生活、促進經濟發(fā)展，貢獻中國力量。”
中國生物對于新冠疫苗Ⅲ期臨床試驗國家的選擇與接觸從5月份就已經開始了，“我們綜合了各方因素最終首選阿聯(lián)酋。一方面，中國和阿聯(lián)酋友誼源遠流長，兩國領導人多次互訪，達成了充分互信；另一方面阿聯(lián)酋是一個正在從資源驅動型向科技創(chuàng)新型轉變、努力打造大健康產業(yè)鏈的國家，非常適合我們的項目開展，長城項目選擇的是阿聯(lián)酋的高新技術企業(yè)G42集團為合作伙伴，他們有足夠的實力和熱情，并且得到了政府層面的大力支持。”朱京津表示。
6月底，中國生物獲得了阿聯(lián)酋關于新冠滅活疫苗國際臨床Ⅲ期試驗批準文件，經過十天緊張的人員選拔和籌備工作，長城項目團隊的人員名單最終確定下來，長城項目團隊第一批出征的29位人員組成可謂強將云集，其中包含了國家疾控中心、河南疾控中心、國藥集團、中國生物、國藥國際等多個單位的專家和業(yè)務人員。“專業(yè)的人做專業(yè)的事，國家疾控中心、河南疾控中心專家顧問現(xiàn)場指導，專業(yè)的臨床研究人員沖鋒在前，翻譯和行政人員做全面溝通支持。”朱京津表示。
“遠征”面臨的困難也是實實在在的，中國生物臨床醫(yī)學中心副主任、III期臨床技術負責人楊云凱坦陳，長城項目團隊的精英們在國內投入抗疫斗爭已有半年時間，經常連軸轉，沒有經過任何休整就再次“披掛上陣”，而且家家都有本難念的經：隊員劉洋的孩子出生才3個月，妻子默默地將孩子的照片做成相框，悄悄地放進丈夫的行李箱；出發(fā)時徐業(yè)的女兒還不會說話，是在連線視頻中聽到女兒喊出第一聲爸爸；結婚3年因為工作繁忙一直沒有要孩子的王偉，計劃又不得不推后了；出發(fā)時恰逢兒子高考，作為母親的楊云凱也只能在心底里默默寄托祝福……可當接到出征的命令時，他們都沒有遲疑和猶豫，“打起背包就出發(fā)”。
直面“四大難關”
7月9日，國藥集團中國生物長城項目（Ⅲ期臨床）團隊，攜帶中國生物的兩款新冠病毒滅活疫苗飛到阿聯(lián)酋首都阿布扎比。開疆拓土從來都是最為艱辛的，飛機落地阿聯(lián)酋，長城團隊馬上就面對“四大難關”（疲勞關、高溫關、語言關、飲食關）的考驗。
此時，正是這個熱帶沙漠氣候國家一年中最熱的時候，白天室外溫度在四十到五十度之間，在室外幾分鐘就足以讓人汗流浹背喘不過氣來。接收國內運來疫苗的隊員，需要在烈日下從機場將疫苗接收運輸至冷庫，從40多度的環(huán)境中直接進入只有三四度的冷庫里，身體根本吃不消。室內外溫差非常大，預防感冒發(fā)燒成為了超乎意料的一項重要工作。“根本沒帶厚衣服的我們只能到當?shù)厣虉鋈ベ徺I，后來還委托從國內來的同事把秋褲捎過來。”楊云凱說。
阿拉伯國家的飲食習慣與中國的差距很大，沒有熱水、大量的橄欖和說不出名字的糊狀食物讓隊員們難以下咽。剛來的時候，往往只能隨隨便便湊合幾口，帶來的“老干媽”、榨菜、方便面成了主食，后來，駐扎在阿聯(lián)酋的中資企業(yè)中石油、華為等送來了可口的中餐盒飯，才讓大家感受到了久違的家鄉(xiāng)味道。
數(shù)萬名志愿者入組接種，“長城”團隊需要與當?shù)睾献骰锇椤⑨t(yī)院、CRO公司和各類保障機構等單位人員進行大量的溝通交流工作，對方的思維方法、工作方式、生活習慣等我方有著很大差異，病例收集、數(shù)據(jù)匯總、報告撰寫、迎接核查期間大量的問題暴露出來，但就是憑借著一股子熱情與韌勁，長城項目團隊齊心協(xié)力度過了一個又一個難關。
“整個Ⅲ期臨床試驗過程中，長城團隊沒有任何休息日，每天的工作時間都超過12小時，通宵達旦也是常有的事兒。有時下午4點多才吃上午餐，頂著月亮返回駐地已經夜里1點，第二天照常八點多集合出發(fā)，大家已經習以為常。”楊云凱笑言，“加班的時候我們都習慣了‘嬰兒般的睡眠’，就是實在熬不住了睡一小會兒，醒來接著干。”
“和當?shù)厝说慕涣饕彩窃诳朔щy中進行的，當?shù)厝说挠⒄Z發(fā)音讓人大傷腦筋，特別是涉及大量專業(yè)術語的時候，雙方的交流非常困難。”來自北京生物制品研究所的III期臨床沙迦現(xiàn)場負責人王偉說，一開始“長城”團隊是通過翻譯和英語較好的人進行交流。為了更好地完成工作，大家苦練英語，大膽交流，現(xiàn)在幾乎每個人都能夠獨當一面。
“當?shù)氐墓?jié)日特別多，8月份到9月底的時候有十幾天的時間當?shù)氐墓ぷ魅藛T都得休息，但是我們的工作是跟病毒賽跑，必須完全無休地保證方案及時執(zhí)行，我們就得做當?shù)毓ぷ魅藛T的思想工作，通過輪休的方式跟上我們的工作步伐。通過不斷磨合和相互包容，工作開展越來越順暢。”楊云凱說。
“長城”項目團隊在阿聯(lián)酋和巴林都經歷了初期入組人數(shù)達不到預期的困難情況，但隨著工作逐步推進，成績突飛猛進。7月22日，阿布扎比國家展覽中心（ADNEC）接種現(xiàn)場啟用；7月30日第二批疫苗抵達阿布扎比，并完成入庫；經過近兩周的磨合，8月4日，ADNEC接種現(xiàn)場入組實現(xiàn)單日破千，兩支小分隊分別前往阿聯(lián)酋沙迦酋長國和巴林王國開展新接種現(xiàn)場開設相關工作；9月3日：埃及小分隊出征，開展埃及接種現(xiàn)場開設的相關工作……
當阿布扎比國家展覽中心接種現(xiàn)場入組突破15000人的歷史時刻，現(xiàn)場的廣播中響起：“截至目前，新冠疫苗入組接種人數(shù)已達15000人。”一時間萬眾沸騰，全場的工作人員和志愿者們都開始歡呼慶祝，熱淚盈眶的每一位參與者都深知其中的意義何在。
“當?shù)氐娜嗣駥ξ覀兏裢庥押茫^路人、出租車司機都會友好地和我們主動打招呼，并喊出“中國！疫苗！棒！”。志愿者甚至全家上陣幫我們宣傳，一位志愿者的雙胞胎女兒就在當?shù)氐碾娨暭o錄片中‘現(xiàn)身說法’，起到了很好的宣傳效果。”回憶這些片段時，楊云凱有些哽咽。
經過中外人員的共同努力，“長城”團隊創(chuàng)造了4個世界第一。入組人數(shù)全球第一；志愿者涵蓋125個國籍，覆蓋人群極其所屬國別量全球第一；入組現(xiàn)場醫(yī)務人員與工作人員數(shù)量全球第一；場地面積與設施投入全球第一。
與新冠病毒“面對面”
在“長城”項目團隊出發(fā)前，阿聯(lián)酋這個接近1000萬人口的國家每天感染新冠病毒的人數(shù)已經達到四五百人，后來增至每天1000余人，疫情十分嚴峻。
長城團隊做了所能想到的最充分的防護準備，國藥集團幾個兄弟單位為隊員提供了充足的防護服、護目鏡、口罩、一次性手套、酒精棉等防疫物資。最為重要的防護手段的是，他們出發(fā)前都接種了新冠滅活疫苗。“或許，我們整個新冠疫苗III期臨床團隊就是疫苗有效性最好的‘試金石’，這也我們前方工作中最好的‘護身符’。”朱京津對“自家”的疫苗充滿信心。
但當?shù)弥浢鎸γ娼涣鞯娜司褪切鹿诓《靖腥菊邥r，說一點不害怕不擔心是假的，畢竟接種的疫苗還處于試驗階段，誰心里都沒有百分之百的把握，隊員們對此都心知肚明。
朱京津參加完一次外事會見后回到酒店，隨行人員就得到消息，剛剛會見的官員是新冠病毒感染者，而朱京津與其會談時的距離不足2米，而且對方并未佩戴口罩……這樣的事情發(fā)生了好幾次。
為了尋找儲存從國內運來的大宗試驗用新冠疫苗的冷庫，中方隊員必須與當?shù)匾晃灰呙鐑\工作的負責人通力協(xié)作，他們曾花費了大半天時間同車從迪拜機場附近的物流中心輾轉到阿布扎比機場旁邊的物流中心尋找合適的冷庫，中午也共享了加油站麥當勞的薯條和雞塊，而這位負責人兩天之后也被告知確診新冠病毒感染……
“長城”團隊每天的工作環(huán)境都是當?shù)匾咔樽顕乐亍⒒颊咦罴械牡攸c。作為阿布扎比入組接種現(xiàn)場的阿布扎比展覽中心，前身就是當?shù)刈畲蟮囊蛔脚撫t(yī)院。在巴林的入組接種現(xiàn)場一墻之隔，就是一座新冠病毒輕癥患者正在集中治療的方艙醫(yī)院，兩邊的醫(yī)生不時穿行，就診的患者甚至可以隨時來到入組接種現(xiàn)場。
入組志愿者在入組前需接受核酸檢測時經常會檢出陽性，身邊的醫(yī)生、護士和保障人員感染也在所難免。“當?shù)睾献鞴镜耐拢裉爝€在一起工作，第二天就被告知確診了。”王偉告訴記者，有隊員們故作輕松地開玩笑，“長城”團隊身邊有很多“潛伏者”。時間長了團隊的工作人員也都“習以為常”，因為異常繁忙的工作根本容不得自己多想，也正是接種疫苗帶給“長城”團隊的強大信心支撐著隊員們完成每天的工作。
事實也驗證了這一點。由于疫苗疫苗的保護，加之隊員們的自我防護，全體隊員無一例感染新冠病毒。
最難忘的“雙節(jié)”之夜
在中東的日日夜夜，往往都在緊張而忙碌中度過，而讓隊員們感覺最幸福的日子，就是國慶節(jié)、中秋節(jié)雙節(jié)合一的10月1日，對于這些身在海外的赤子來說，這個日子更增加了一份特殊的溫馨色彩。
長城團隊在這一天舉行了長城項目組三國四地國慶中秋聯(lián)歡會（阿聯(lián)酋的沙迦團隊回到阿布扎比，巴林團隊、埃及團隊在線視頻參加）。當“長城”團隊一行人坐在從工作現(xiàn)場趕往聯(lián)歡會現(xiàn)場的大巴上，每個人手中都拿著一面五星紅旗，大家在車上唱響《我和我的祖國》，歌聲繚繞整個車廂。
身在異國他鄉(xiāng)，大家難得地歡聚在一起，感受其樂融融的大家庭的溫暖與祥和。11個自編自導的詩朗誦、舞蹈、歌曲聯(lián)唱等節(jié)目飽含著愛國深情，精彩紛呈。“……眾志成城抗疫情，國藥號召我先行，鍛造疫苗殺手锏，必贏；親愛祖國是我家，繁榮昌盛不用夸，心系祖國啥感覺，想家……”王偉組織沙迦團隊表演的三句半，更是把隊員一會兒逗笑一會兒帶哭。朱京津帶領大家進行了宣誓，堅決完成好III期臨床試驗，用實際行動報效祖國。
當阿布扎比的阿聯(lián)酋少年唱響《義勇軍進行曲》，當?shù)习莸墓ㄋ疗稹爸袊t”展示巨幅的中國國旗，一位團員由衷地說，“從來沒有哪個時刻有如此的自豪與幸福感”……
各國政要帶頭接種疫苗
在阿聯(lián)酋等國進行III期臨床試驗期間，朱京津與中國疾控中心免疫規(guī)劃中心副研究員鄭徽、河南CDC臨床中心主任夏勝利等人會見了阿聯(lián)酋、巴林、埃及、印度尼西亞、智利等國政要，在坦誠而真摯的交流中他們深深地感受到，各國政要都把中國的新冠疫苗III期臨床項目視為關系到全人類生命健康是一項偉大的事業(yè)。“他們都明確表達愿意為‘長城’團隊新冠疫苗Ⅲ期臨床順利推進盡其所能地創(chuàng)造良好條件。”這一點讓朱京津非常感動。
7月15日，就在長城團隊到達阿聯(lián)酋的一周之內，阿布扎比衛(wèi)生部長艾哈邁德就成為首位接受中國疫苗接種的志愿者。是什么讓這位政要對中國朋友如此信任，朱京津回憶說，“當會見艾哈邁德時，他主動提出要第一個接種疫苗。他認為，在阿聯(lián)酋開展III期臨床試驗必定充滿挑戰(zhàn)，為了推進III期臨床試驗的開展，他愿意當這個‘第一人’，對國民起到表率作用。”
在此之后、各國政要都紛紛率先接種新冠疫苗，阿聯(lián)酋總理、迪拜酋長阿勒馬克圖姆，外交部長阿勒納哈揚，衛(wèi)生與預防部長歐維斯，內閣事務部長格加維；巴林國王哈馬德、王儲薩勒曼、最高衛(wèi)生委員會主席穆罕默德親王、衛(wèi)生部長薩利赫、外交部長扎亞尼、內政部長阿勒哈利法；埃及衛(wèi)生與人口部長哈萊……朱京津一一列舉，他們用實際行動來對中國疫苗的信任“投票”，還主動上電視和新媒體平臺進行宣傳，號召更多的志愿者加入到臨床隊伍當中來。
“全球第一”獲批上市
疫情何所懼，疫苗傳佳音。在阿聯(lián)酋等國家堅定不移的支持下，12月9日，中國生物新冠滅活疫苗在阿聯(lián)酋正式注冊上市，也成為全球首個正式獲批上市的疫苗，這是中國有史以來第一支在國外上市疫苗。正如阿聯(lián)酋衛(wèi)生與預防部部長歐維斯所說的那樣，這是阿聯(lián)酋政府對該疫苗安全性、有效性的重大信任投票。
好消息接連不斷，12月13日，中國生物新冠滅活疫苗在巴林注冊上市，12月30日，中國生物新冠滅活疫苗在國內獲批上市……中國生物“長城”項目的英雄團隊通過辛勤忘我的工作，展現(xiàn)了勤勞、智慧、百折不撓、眾志成城的民族精神，用實際行動踐行了構建全球命運共同體的理念，這一次沒有先例可以遵循的開拓行動，為今后中國開展類似的全球臨床試驗及國際合作行動積累了豐富經驗，打下堅實基礎。
【責任編輯：家正】